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上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)发布
浏览次数日期?:?2019-06-28

推进落实持有人药品安全主体责任

上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)发布

  2019年6月18日,国家药品监管局发布通告,发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),旨在进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,指导持有人规范开展临床安全性文献的系统评价。

??通告显示,国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》第四款规定,持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。上市药品临床安全性文献评价是药品上市后临床研究的主要方法之一,其基本要素包括文献评价的一般流程、方法学要点及评价报告撰写规范。

??为指导持有人开展相关工作,《指导原则》从概述、方法学要点、报告撰写规范、指导原则所依据的参考文献和附录五个方面进行了细化要求。其中,方法学要点包括一般流程、安全性文献评价注意事项、质量控制注意事项;报告撰写规范包括背景及目的、方法、结果、讨论等。

??据悉,《指导原则》借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念和方法,参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式,引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法,能为持有人开展上市药品(包括中药、化学药和生物制品)的临床安全性文献评价和撰写文献评价报告提供指导。(中国医药报)