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医疗器械临床试验审批实施默示许可
浏览次数日期 : 2019-04-15

——申请受理并缴费60日内未收到意见即可开展

  4月1日,国家药品监管局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,将医疗器械临床试验审批从“明示许可”调整为“默示许可”。

   根据公告,申请人在提出临床试验审批申请前,可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》,与国家药监局医疗器械技术审评中心进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

   据悉,此举旨在贯彻落实中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,进一步简政放权,优化临床试验审批程序,加快医疗器械审评审批速度。(摘自中国医药报)